ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Insulin (human)

АТ код: A10AB01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці, по 3 мл у картриджах; по 5 катриджів у блістерах № 1 у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)

Діючі речовини: 1 мл розчину містить інсуліну людини (ДНК-рекомбінантного) 100 МО

Допоміжні речовини: метакрезол, цинку оксид, гліцерин, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати групи інсуліну

Показання: Лікування хворих на цукровий діабет.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки з дати виготовлення in bulk

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6738/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНСУГЕН-P (РЕГУЛЯР)

(INSUGEN-R (REGULAR)

 

Склад:

діюча речовина: insulin (human);

1 мл розчину містить інсуліну людини (ДНК-рекомбінантного) – 40 МО або 100 МО.

допоміжні речовини: метакрезол, гліцерин, 10 % розчин кислоти хлористоводневої або    10 % розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсулін і аналоги.

Код АТС  A10A В01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Лікування цукрового діабету I і II типу.

 

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або будь–якого з компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Доза введення препарату призначається кожному пацієнту індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози. Потреба в інсуліні коливається від 0,5 до           1 МО/кг/на день залежно від індивідуальних особливостей пацієнта і рівня глюкози.

Інсуген-Р (Регуляр) вводять підшкірно в жирову клітковину живота, плеча або стегна. Місця для ін'єкцій повинні чергуватися в межах анатомічної області при кожному новому введенні препарату, щоб запобігти розвитку ліподистрофії.

Введення препарату в жирову клітковину живота сприяє швидкій абсорбції препарату в порівнянні з іншими місцями введення.

Не можна вводити препарат внутрішньовенно.

Препарат вводять один або два рази на добу.

Препарат вводять за 30 хв до їди, багатої вуглеводами.

Температура інсуліну, що вводиться, повинна бути від 18 °С до 25 °С.

Перед введенням препарату: Переконатися, що градуювання шприця відповідає концентрації інсуліну, вказаній на етикетці флакону: 40 МО/мл або 100 МО/мл. Використовувати шприці лише з градуювання, що відповідає концентрації інсуліну у даному флаконі.

1. Гумову мембрану слід продезинфікувати ватним тампоном, змоченим в медичному спирті.

2. Струсити флакон, щоб переконатися, що його вміст є прозорим і не містить сторонніх домішок. В іншому разі препарат є непридатним.

3. Ввести в шприц кількість повітря, ідентичну дозі інсуліну, що вводиться.

4. Вприснути вміст шприця у флакон з інсуліном.

5. Струсити флакон і набрати в шприц необхідну дозу інсуліну.

Перевірити, чи не залишилося бульбашок повітря в шприці, перевірити дозу, що вводиться.

6. Вводять інсулін підшкірно.

Як вводити даний інсулін:

- відтягнути шкіру двома пальцями, ввести голку під шкіру і ввести вміст шприця;

- утримати голку під шкірою протягом 6 секунд і переконатися, що інсулін введений повністю, вийняти голку;

- якщо на поверхні шкіри з'явилася кров після того, як ви вийняли голку, щільно притисніть цю ділянку шкіри ватним тампоном.

Для введення Інсугену-Р (Регуляр) у картриджах необхідно використовувати шприц-ручку INSUPen згідно з детальною інструкцією щодо використання шприц-ручки. Не допускається повторне заповнення картриджу. INSUPen призначена виключно для індивідуального використання. Необхідно суворо дотримуватися інструкції виробника щодо використання шприц-ручки INSUPen.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти, пов'язані з впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемія (посилене потовиділення, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвична втома або слабкість, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, нудота, тахікардія). Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості або судом.

Алергічні реакції: нечасто – кропив'янка, шкірний висип; дуже рідко – анафілактичні реакції.

Місцеві реакції: алергічні місцеві реакції (почервоніння, набряклість, свербіж шкіри в місці введення), що зазвичай минають при продовженні лікування; нечасто - ліподистрофія.

Інші: на початку терапії рідко – набряки, нечасто – порушення рефракції.

Побічні реакції у пацієнтів, що застосовують препарат Інсуген-Р (Регуляр), є, в основному, дозозалежними і обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну.

 

Передозування.

Симптоми: гіпоглікемія (посилене потовиділення, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвична втома або слабкість, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, нудота, тахікардія).

Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути самостійно, прийнявши всередину глюкозу, цукор або багаті вуглеводами продукти харчування (пацієнтам рекомендується постійно носити з собою цукор, солодощі, печиво, фруктовий сік). У тяжких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, вводять внутрішньовенно 40 % розчин декстрози, глюкагон (0,5 – 1 мг). Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.

 

Застосування в період вагітності і годування груддю.

Не існує особливих обмежень по застосуванню інсуліну в період вагітності жінок з цукровим діабетом, оскільки інсулін людський не проникає в плаценту. В період можливого настання вагітності і протягом всього її терміну необхідне ретельне спостереження за станом пацієнток, що страждають цукровим діабетом, а також контроль рівня глюкози в крові. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в першому триместрі і поступово підвищується в другому і третьому триместрах вагітності. Під час пологів і безпосередньо після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності. В період лактації (грудного вигодовування) Інсуген-Р (Регуляр) може застосовуватися без обмежень (введення інсуліну матері, що годує, не представляє загрози для дитини). Проте, може виникнути необхідність у корекції дози препарату.

Інсулін не присутній у грудному молоці.

 

Діти.

Доза введення препарату призначається кожному пацієнту індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози і залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

 

Особливості застосування.

Флакони з інсуліном мають захисний пластиковий ковпачок, який необхідно зняти перед введенням інсуліну. Пацієнта слід проінструктувати, що у випадку, якщо ковпачок буде відсутній, він повинен негайно повернути флакон в аптеку.

На тлі терапії інсуліном необхідний постійний контроль рівня глюкози в крові.

Неправильне дозування або переривання лікування, особливо цукрового діабету I типу, може призвести до гіперглікемії і діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. До них відносяться сухість у роті, спрага, часте сечовипускання, нудота, блювання, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, втрата апетиту, запах ацетону при диханні. Гіперглікемія при цукровому діабеті I типу може призводити до розвитку небезпечного для життя стану - діабетичного кетоацидозу. Супутні захворювання, особливо інфекції і стани, що супроводжуються гарячкою, збільшують потребу пацієнта в інсуліні. Корекція дози інсуліну може також бути потрібною, якщо хворий збільшує рівень фізичної активності або змінює режим харчування. Перехід з одного виду інсуліну на інший слід проводити під суворим медичним контролем в умовах стаціонару.

Препарат не додають до інфузійних розчинів.

Необхідність прийому інсуліну підвищується, якщо пацієнт вживає висококалорійну їжу, особливо яка містить глюкозу і вуглеводи.

Необхідність прийому інсуліну підвищується у разі інфекційних захворювань, психологічних стресів, неконтрольованої збільшеної щитовидної залози, а також часто під час хірургічних операцій.

Необхідність прийому може зменшуватися при захворюваннях нирок або за умови низької активності функціонування надниркової залози або гіпофіза.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При розвитку гіпоглікемії може погіршитись здатність до керування автомобілем і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидких психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.      

Гіпоглікемічний ефект інсуліну підсилюють інгібітори МАО, неселективні бета-адреноблокатори, сульфаніламіди, анаболітичні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати, що містять етанол.

Гіпоглікемічний ефект інсуліну знижують пероральні контрацептиви, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, тиазідні діуретики, гепарин, препарати літію, трициклічні антидепресанти.

Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії інсуліну.

Етанол, різні дезінфікуючі засоби можуть знижувати біологічну активність інсуліну.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамика. Інсуген-Р (Регуляр) – розчин короткодіючого людського інсуліну ДНК-рекомбінантного.

Найбільш важливою дією інсуліну є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін знижує вміст глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетною мускулатурою і жировою тканиною), а також інгібує утворення глюкози в печінці (глюконеогенез).

У пацієнтів з цукровим діабетом препарат покращує всі процеси, пов'язані з метаболізмом, і уповільнює прогресування ускладнень, викликаних цукровим діабетом.

Дія інсуліну:

початок дії – протягом півгодини;

максимум: через 2–4 години;

тривалість дії: від 4 до 6 годин.

Фармакокінетика. Інсулін в крові має період напіврозпаду декілька хвилин. На цей процес впливають багато чинників: дозування інсуліну, місце введення.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. При зберіганні можлива поява дуже невеликої кількості дрібнодисперсного осаду.

 

Несумісність.

Інсулін застосовують із речовинами, перевіреними на повну сумісність з інсуліном.

 

Термін зберігання.

24 місяці з дня виготовлення препарату “in bulk”.

Препарат необхідно використати протягом 6 тижнів від початку використання за умови його зберігання при температурі не вище 25 ºС.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці,  в  оригінальній  упаковці,  при температурі  від  2 оС до 8 оС; не допускати заморожування.

Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Не можна застосовувати препарат, якщо після струшування вміст флакона не залишається прозорим або містить сторонні домішки.

 

Упаковка. По 10 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

1 мл розчину для ін’єкцій у флаконі містить 40 МО або 100 МО інсуліну людини (ДНК-рекомбінантного).

По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці.

1 мл розчину для ін’єкцій у картриджі містить 100 МО інсуліну людини (ДНК- рекомбінантного).

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».